Dorénavant, les CPP sont consultés pour tout type de dossier, interventionnel et non interventionnel, du moment que le projet porte sur une recherche impliquant la personne humaine. » ; d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « accord des personnes concernées » sont remplacés par les mots : « absence d'opposition des personnes concernées dûment informées » ; 4° L'article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés : « Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. - L'article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié : 1° Le premier alinéa est ainsi modifié : a) A la première phrase, après le mot : « cellules », sont insérés les mots : « , d'organes, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés, issus » et les mots : « dans le cadre d'une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique, » et « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée » sont supprimés ; b) La deuxième phrase est supprimée ; 2° Le second alinéa est ainsi rédigé : « Par dérogation, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par le titre II du livre Ier de la première partie du présent code. La loi du 9 août 2004 relative à la. Les autorisations prévues aux premier, sixième et dernier alinéas du même II sont données par écrit. Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur. « La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. ». CPP Modification de leur composition ? » ; 19° L'article L. 1122-2 est ainsi modifié : a) Au premier alinéa du II, à la première phrase, les mots : « l'autorisation est donnée » sont remplacés par les mots : « le consentement, lorsqu'il est requis, est donné » et à la seconde phrase, les mots : « cette autorisation peut être donnée » sont remplacés par les mots : « ce consentement peut être donné » ; b) Les deuxième et troisième alinéas du même II sont ainsi rédigés : « ― la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ; « ― le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ; » ; c) Après le quatrième alinéa du même II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée. « Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche. Cohorte ELFE : ouverture de la collection biologique aux chercheurs. BBMRI-ERIC et BIOBANQUES contribuent à la déclaration de Taipei adoptée par la World Medical Association. » ; 6° L'avant-dernier alinéa de l'article L. 1121-11 est supprimé ; 7° L'article L. 1121-13 est ainsi modifié : a) A la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « de recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ; b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « La première administration d'un médicament à l'homme dans le cadre d'une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret. La loi prévoit la possibilité qu’un organisme puisse exercer les activités de préparation ou de conservation pour les besoins de ses propres programmes de recherche ou encore en vue de cessions à d’autres organismes pour leur usage de recherche. La saga juridique 3. Impacts de la Loi Jardé sur la Recherche en Pharmacologie – Avantages – Limites DESC 2017 PLAN 2 Loi Jardé et Collections d’échantillons biologiques • Loi du 5 mars 2012 relative aux RIPH dite « loi Jardé » clarifie le rôle des comités de protection des personnes et du ministère de la recherche en matière de olletion d’éhantillons iologiques: - Si la olletion est onstituée à l’o asion d’un protoole de reherhe impliquant » ; b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée : « La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Types de Collections Biologiques et Déclarations Les collections anciennes prélevées dans le cadre de la recherche : - régularisation avant fin août 2008 ... LOI JARDE Même classification: RNI avec Collections Biologiques - L'article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié : 1° Le troisième alinéa est supprimé ; 2° A la première phrase du quatrième alinéa, après les mots : « déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, si » et la seconde phrase du même alinéa est supprimée ; 3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ; 4° Le septième alinéa est ainsi rédigé : « Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. La loi Jardé en 2017 F Lemaire CNCR Renne 29 11 17 (2) Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports Hop H Mondor DRC APHP hop St Louis . Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. A la première phrase de l'article L. 1125-3 du même code, les mots : « mentionnés à l'article L. 5311-1 » sont supprimés et sont ajoutés les mots : « ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132-7 ». A porter avec un t-shirt à manches longues ou manches courtes sur une salopette ou une robe pour un ensemble » ; 10° Le premier alinéa de l'article L. 1123-10 est ainsi modifié : a) Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase est supprimée ; b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. L. 1131-1-1. LOI JARDÉ Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), modifiée par lordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 Décret dapplication n°2016-1537 du 16 novembre 2016 applicable le 17 ... •Constitution d’une nouvelle collection biologique … la désignation précise des échantillons biologiques concernés ; l’adresse du destinataire des échantillons ; la description des programmes scientifiques pour lesquels l’importation ou l’exportation d’échantillons biologiques est envisagée ; un courrier de l’investigateur attestant le recueil du consentement ou de la non-opposition des patients source. Loi Jardé : Recherche hors champ de la loi (collection existante) Caractérisation et impact pronostic des réponses inflammatoires par transcriptomique de l’hôte et des coinfections par métagénomique chez les patients atteints de SDRA COVID-19 en réanimation « En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission nationale de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes. Selon la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine du 5 mars 2012, il existe donc trois catégories de recherches : La constitution d’une collection biologique n’est autorisée que si les exigences obligatoires en matière de consentement sont satisfaites. Lieu de la collection : CeRePP, Hôpital Tenon, ... Notice d’information et formulaire de consentement pour un prélèvement biologique effectué en vue d’une collection pour la recherche en génétique Madame, Monsieur, ... Selon les termes de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° Le troisième alinéa de l'article L. 5126-1 du même code est ainsi rédigé : « Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée. ». nécessaires et … La deuxième phrase du second alinéa de l'article L. 1123-1 du code de la santé publique est complétée par les mots : « de droit public ». Pour les collections biologiques nécessitant des analyses génétiques (pas de distinction entre génétique constitutionnelle et non constitutionnelle), la réglementation est très stricte. « Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. Loi Jardé : Recherche hors champ de la loi (collection existante) APHP200426 VieCovid2020 Vivre avec Covid : un essai contrôlé randomisé de VieCovid2020, une application smartphone de collecte de données en temps réel, d'aide à l'évaluation et à la réduction des impacts psychologiques du SARS-Cov-2 APHP200427 COVIMID Merleau Ponty. Collecte de sang hors conditions de l’arrêté du 12/04/2018, Prélèvement de sang effectué spécifiquement pour la recherche hors contexte de soin, Collecte dans les conditions de l’arrêté du 12/04/2018, Prélèvement supplémentaire pour la recherche réalisé dans le cadre du soin. Recherche sur … XI. « Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. d’immunisation, énonce les recommandations. « En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L. 1123-6. « Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. L. 1123-7-1. Le Premier ministre,François FillonLe ministre du travail,de l'emploi et de la santé,Xavier BertrandLe ministre de l'enseignement supérieuret de la recherche,Laurent Wauquiez, Autorisez le dépot de cookies pour accéder à cette fonctionnalité, LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1), ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2012/3/5/SASX0901817L/jo/texte, Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2012/3/5/2012-300/jo/texte, Extrait du Journal officiel électronique authentifié, Déclaration des Droits de l'Homme et du Citoyen de 1789, Préambule de la Constitution du 27 octobre 1946, Accords de branche et conventions collectives, Bulletins officiels des conventions collectives, Rapports annuels de la Commission supérieure de codification, Les avis du Conseil d'État rendus sur les projets de loi, Fiches d'impact des ordonnances, décrets et arrêtés, Autorités administratives indépendantes et autorités publiques indépendantes relevant du statut général défini par la loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017, Autorités ne relevant pas du statut général des autorités administratives indépendantes, Tableaux et chronologies des dates communes d'entrée en vigueur, Dossier Législatif : LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, article L. 162-37 du code de la sécurité sociale, article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée, premier alinéa de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978. « Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. » ; g) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. », Après l'article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé : « Art. Ce petit gilet sera parfait pour les journées d'été ou de printemps un peu fraîches. Après l'article L. 1123-1 du même code, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé : « Art. - Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié : 1° Au premier alinéa de l'article L. 1121-2, les mots : « sur l'être humain » sont supprimés ; 2° Au troisième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « l'essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ; 3° Aux premier et cinquième alinéas de l'article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1121-11, au premier alinéa de l'article L. 1121-13 et au 12° de l'article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ; 4° Au premier alinéa de l'article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ; 5° A la première phrase du huitième alinéa de l'article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l'article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15, au premier alinéa de l'article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-2 et à la première phrase de l'article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ; 6° Au premier alinéa des articles L. 1121-4 et L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » ; 7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; 8° A l'article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 et à la première phrase de l'article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; 9° L'article L. 1121-10 est ainsi modifié : a) Au début de la première phrase du troisième alinéa, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; b) Le quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ; b) La troisième phrase est supprimée ; c) Après les mots : « présente partie », la fin de la dernière phrase est ainsi rédigée : « relatives aux recherches impliquant la personne humaine. Voyant-visible = projection-introjection II faut qu'ils soient l'un et l'autre abstraits d'une seule étoffe.\"\"Le chiasme vérité de l'harmonie préétablie \". - Les deux premiers alinéas de l'article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés : « Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. Le consentement ou la non-opposition ne sont jamais définitifs, le patient peut, à tout moment, révoquer son consentement et s’opposer à l’utilisation de ses échantillons pour la recherche. » ; f) Le huitième alinéa est ainsi rédigé : « La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. » X. » ; 3° L'article L. 1121-3 est ainsi modifié : a) Le septième alinéa est ainsi rédigé : « Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter, avant le début des travaux de recherche, un comité de protection des personnes qui s'assure que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.